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　　好的，主持人。很高兴与大家分享我们的工作。我们五分局辖区是临沂、日照、枣庄三个市，共有监管单位522家，其中药品生产单位114家，药品经营企业（含批发、连锁总部、第三方平台）160家，二三类医疗器械生产企业119家，化妆品生产企业（含注册人备案人）129家。辖区内医药产业门类齐全，特色明显，一是药品生产体量大、品种全，骨干企业支撑作用突出，特别是中药饮片生产企业数量约占全省三分之一，辖区中药材资源丰富，金银花、丹参、黄芩等“鲁十味”道地药材种植基地不断培植壮大；二是依托临沂市“物流之都”的优势，辖区药品流通企业多，配送范围广，辐射能力强，药品经营集约化、智慧化、规范化水平不断提升；三是辖区医疗器械产业集中度较高，优势产品相继涌现。以日照市高新区生命健康产业园为代表的医疗器械产业聚集区初步形成，口腔产品、医学影像设备等在省内外具有比较优势；四是化妆品生产企业数量居全省第一位，而且发展迅速，数量激增，品牌效应也迅速提高。

　　在医疗器械监管方面，我们坚持问题导向，聚焦问题发现、风险排查、责任落实三项重点，注重安全责任体系的建立和完善，通过深化部门联动、强化省地携手、优化区域协同，压实医疗器械生产企业主体责任，构建了多维立体的风险会商机制，全面筑牢医疗器械质量安全底线。在具体工作中，我们结合辖区企业实际，精准开展安全风险会商研判，积极创新会商的组织形式和风险点排查方法，把风险会商的核心要素融入监管工作的关键环节，形成常态化风险会商机制。每季度确定一个专题，相继开展有源器械生产企业、停产半停产生产企业、敷贴产品生产企业、义齿类产品生产企业、年度检查发现严重缺陷企业的专题会商。我们把风险会商与经验交流、学习培训、约谈告诫等结合开展，做到发现一个问题，聚焦一类企业，化解一批风险。风险会商会上，现场参观示范企业，邀请有经验的企业管理者代表分享经验；根据情况邀请行业协会和属地市场监管部门共同参加，聘请专家讲解风险点管控和有效保障体系运行的工作经验；通报全国范围发生的典型案例进行警示教育；组织与会人员深刻剖析风险产生根源，提出解决措施。仅2024年先后组织参观示范企业7家次，开展分类培训4次，集体约谈告诫企业7家次，8家企业管代分享经验，解决各类风险隐患 425个。

　　在服务医疗器械产业发展方面，我们主要做了以下工作：一是调研建言助发展。结合实际工作撰写调研报告，积极向地方党委政府提出促进医疗器械产业发展的建议，参与三个市医药产业工作专班工作，加强与县区和行业部门的沟通交流，为产业发展提供监管政策支撑，引导各市依托产业基础和区位优势，明确重点产业发展方向，建立市域协同、省内联动的高质量发展格局。二是依托协会促发展。积极推动行业协会建设，相继牵头成立临沂市、日照市医疗器械行业协会，建立有效的工作机制，在开展法律法规宣传培训、建立健全行业自律规范、加强行业诚信体系建设方面配合联动，推动企业主体责任落实，促进产业健康发展。三是优化服务助发展。在重点项目建设落地过程中，派出专人，提前介入，帮助企业协调解决注册审批、惠企政策落实等“急难愁盼”问题，为企业尽早开工达产赢得了时间，也让企业感受到“山东速度”和“药监温暖”。

　　第一方面是为企服务彰显温度。首先，我们推行“主动服务+精准指导”模式。在日常检查中，同步开展法规培训，帮助企业强化法律意识、压实主体责任；针对新建企业，建立“一对一”服务机制，在企业新办、搬迁、增项等关键环节提供全流程指导，深入开展“春风暖企”专项行动。全年累计开展现场帮扶25家次，通过电话、微信等渠道解答企业咨询超200次。其次，搭建政企沟通平台。五分局联合临沂市化工产业专班组织召开了化妆品产业发展座谈会，系统梳理企业在研发、备案、生产、销售等环节的15项诉求，联动临沂大学、省审评查验中心、临沂市化工产业专班及相关部门，逐一研究解决方案。此外，实施“靶向培训” 计划。针对监管中发现的共性问题和企业实际需求，邀请行业专家、高校学者和企业代表，举办了3场法规培训和质量管理专题培训，累计培训400余人次，有效提升了企业质量管理水平。

　　药品安全事关人民群众的生命健康安全和民生福祉。我们全面贯彻落实国家局、省局各项重点工作任务，不断提高药品安全监管的系统性、精准性、科学性，全力筑牢药品安全底线年以来，临沂市局在全省率先建立“三医协同”工作机制，与卫健、医保部门联合开展药械经营使用单位检查189家。具体做法上，可以概括为“五个坚持”：坚持“一个主线”，树牢全市“一盘棋”思想，以药品安全为主线，构建全覆盖的药品安全管理机制，压实属地管理责任、部门监管责任、企业主体责任。坚持“两个提升”，坚持“一切工作到企业”，进一步提升药品监管和精准服务的能力，以高效的监管和服务保障药品高水平安全，提高医药企业获得感、提升服务可及性。坚持“三个会商”，聚焦重点产品、重点区域、重点单位，坚持季度风险会商和不定期专题会商，及时开展应急会商，全面深化风险联防联控。坚持“四个强化”，强化药品、医疗器械、化妆品经营使用以及网络市场监管，推动执业药师在岗履职、医疗器械经营企业规范提升、化妆品集中交易市场管理等各项重点工作落地见效。坚持“五个突破”，积极开展药品信息化追溯试点建设，推动数智赋能监管；持续推进中药质量提升行动，打造现代中药产业链条；推进“综合查一次”改革，落实药品领域跨部门跨层级综合监管，提升药品执法办案能力；加强药物警戒试点建设，积极推进集采品种主动监测试点；推进“高效办成一件事”，组织180余家医药企业参加药品补充申请改革试点解读、“企业公众开放日”等培训活动，主动靠前服务，及时助企纾困，全面助力医药产业蓬勃发展。